國家食品藥品監督管理總局日前正式公布了《醫療器械CE認證監督管理條例》修訂草案，將于6月1日起施行。新修訂的《條例》共八章80條，體現了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產品和生產經營企業注冊備案、使用環節監管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開、部門協同等機制，突出了醫療器械使用環節的監管，將原來的16項行政許可減至9項。條例的第五十七條，有關醫療器械檢驗機構資質認定部分與認證認可領域相關。