歐洲委員會于1998年10月5日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令（以下簡稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發布的第L331號歐盟公報上。IVDD指令是歐盟三個醫療器械指令中的最后一個。同有源植入醫療器械指令 (AIMD，90/335/EEC)，醫療器械指令(MDD, 93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協調各成員國的法律法規要 求。

從2003年12月7日起IVDD指令開始強制執行，所有進入歐盟市場的體外診斷醫療器械都必須符合IVDD指令的要求 并貼有CE認證標記。

IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內容包括：適 用范圍，定義，責任，符合性評估路徑，技術文檔要求，質量 體系，產品標簽，上市后的監督體系以及在各成員國內建立 一個警戒系統的闡述等。

IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質、對照物質、 軟件、儀器、設備或系統的醫療器械。

指令根據IVD器械的預期用途和風險大小，將產品分為 5個類別：List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其 他類產品和性能評價器材。按照產品的分類，生產商可選擇適合其要求的符合性 評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求見圖。符 合性評估路徑的選擇基于產品的風險，產品的風險越高，評估路徑的要求越嚴格。例如，由于ListA的產品存在極高風險，根據附錄4的要求，此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證（第四節和第六節），另外，指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規范中對此類產品增設的要求。