口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物,可以幫助阻擋可能含有細菌(病毒和細菌)的大顆粒飛沫,飛濺,噴霧或飛濺,防止其進入口鼻,面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人,口罩作為人類的保護面罩,在出口美國時需要辦理FDA認證。
口罩辦理FDA認證注意事項:
1.可能包括標記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明,警告和限制
6.NIOSH是否通過認證
FDA注冊要求工廠審核嗎?
FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查,在被FDA抽到后會接到FDA的通知,通知會包含檢查的時間,目的,聯(lián)系等信息。
FDA注冊的周期一般多久?
Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周(包含FDA年金支付時間),注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進入美國海關(guān)。
口罩辦理FDA認證流程:
1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.
2、報價---根據(jù)申請人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告。
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