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    太陽鏡FDA認證如何辦理
    作者: 來源: 流量:132 發(fā)布時間:2025/4/15 9:25:56



    太陽鏡屬于FDA I類醫(yī)療器械,出口美國需要進行FDA注冊,包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。


    FDA對太陽鏡的認證要求如下:


    注冊和列名:


    太陽鏡屬于FDA I類醫(yī)療器械,實行一般控制,只需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名即可。


    企業(yè)需在FDA注冊其成立,并命名美國代理商(如適用)。


    產(chǎn)品需在FDA進行列名。


    抗沖擊測試:


    根據(jù)21 CFR Part 801.410,太陽鏡鏡片必須通過抗沖擊認證,即落球測試或耐沖擊測試。


    測試方法是將鋼球從一定高度落在鏡片凸面上,觀察鏡片是否破碎。


    滴珠測試(Impact Test):


    評估鏡片表面對水的接觸角,以評價其防水性能和抗污性能。


    標簽和包裝要求:


    制造商需在標簽和包裝上標明相關(guān)信息,包括制造商名稱、生產(chǎn)日期、防護等級(如適用)、適用的標準和規(guī)定、光學(xué)性能和抗沖擊性能(僅適用于鏡片)。


    質(zhì)量保證計劃:


    制造商需建立和執(zhí)行質(zhì)量保證計劃,確保其生產(chǎn)過程符合相關(guān)標準和規(guī)定。


    性能測試:


    制造商需進行各種性能測試,包括抗刮擦性測試(僅適用于鏡片)、抗沖擊測試、防紫外線測試等,以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和規(guī)定。


    注冊流程:


    提交申請表、樣品及相關(guān)資料。


    進行測試,并出具報告。


    遞交資料至FDA審核。


    審核通過后,獲得注冊號碼和證書。


    費用信息:


    FDA年費:每年的費用有所不同,例如2023年官費為6493美金。


    注冊費用:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名的費用。


    美國代理服務(wù)費用:如適用。


    注意事項:


    年度報告:制造商需每年向FDA提交年度報告,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時可能被海關(guān)扣留。


    法規(guī)更新:需關(guān)注FDA法規(guī)的更新,確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新要求。


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