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    GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求
    作者:世通 來源:GTS 流量:14198 發(fā)布時(shí)間:2020/2/13 13:53:44



     GB 19083-2010  醫(yī)用防護(hù)口罩

    GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求,英文名:Technical requirements for protective face mask for medical use,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求標(biāo)規(guī)醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。

     

    注:GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求規(guī)范替代GB19083-2003國標(biāo)。GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)于2010-09-02由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布,并于2011-08-01開始實(shí)施。

     GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求

    醫(yī)用防護(hù)口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能,是醫(yī)用口罩中防護(hù)等級蕞高的一類。它對醫(yī)療環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離,是醫(yī)護(hù)人員蕞得力的醫(yī)用防護(hù)用品。



      口罩基本要求

    4.2鼻夾

    4.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾 

    4.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性

    4.3口罩帶

    4.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

    4.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置,每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N 

    4.4過濾效率

     

    在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求 

     

     

    4.5氣渡阻力

    在氣體流量為85sL/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)

     

    4.6合成血液穿透

    2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透

     

    4.7表面抗溫性 

    口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745-19973級的規(guī)定。

     

    4.8微生物指標(biāo) 

    4.8.1口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求,見表2,

    4.8.2包裝標(biāo)志上有滅菌成無菌字樣的口罩應(yīng)無菌

     

     

     

    4.9環(huán)氯乙烷殘國量 

    經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/

     

    4.10阻燃性能

    所用材料不應(yīng)具有易燃性,續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5

     

    4.11皮膚刺性

      

     

    標(biāo)志與使用說明

    6.1標(biāo)志

    6.1.1口罩最小包裝的標(biāo)志

    口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志,如果

    a)產(chǎn)品名稱、型號;

    b)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱;

    c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號

    d)產(chǎn)品注冊號;

    e)濾料級別或相應(yīng)說明;

    f)“使用前請參見使用說明的文字或符號;

    g)貯存條件及有效期

    h)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明一次性使用或相當(dāng)字樣

    1)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅國有效期及滅菌方式

     

    6.12包裝箱標(biāo)志

    包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志: 

    a) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址 

    b) 產(chǎn)品名稱、型號

    c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號

    d) 產(chǎn)品注冊號;

    e)規(guī)格數(shù)量 

    f)生產(chǎn)日期或批號;

    g) 防曬,怕濕等字樣和標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定

    h)貯存條件及有效期

     

    6.2使用說明

    使用說明至少應(yīng)使用中文,并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:

    a) 用途和使用限制 

    b) 產(chǎn)品顏色代碼的意義(如適用》

    c) 使用前需進(jìn)行的檢查

    d) 佩戴適合性; 

    e) 使用方法

    f) 貯存條件 

    g) 所使用的符號和()圖示的含義

    h) 應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題及注意事項(xiàng);

    i)有關(guān)口罩使用時(shí)間的建議

    j) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號;

           k)產(chǎn)品注冊號

     

    包裝

    7.包裝和貯存 

    7.1包裝 

    7.1.1口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染 

    7.1.2口罩按數(shù)量裝箱 

    7.2貯存

     按使用說明的規(guī)定進(jìn)行

     

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